Activelle®

Activelle® er et receptpligtigt lægemiddel til behandling af symptomerne på overgangsalder. Midlet anvendes til kvinder, der har en utilstrækkelig produktion af hormonet østrogen.

Fås Activelle® i håndkøb?

Nej, Activelle® er et receptpligtigt lægemiddel og kan derfor kun købes på apoteket med en recept fra en læge.

Anvendelse

Activelle® anvendes mod symptomer på overgangsalderen ved utilstrækkelig østrogenproduktion. Midlet anvendes til postmenopausale kvinder, hvor der er gået mere end 1 år siden deres sidste menstruation.

Der er begrænset erfaring med brug af Activelle® hos kvinder over 65 år.

Virkning

Activelle® indeholder de kvindelige kønshormoner østrogen og gestagen. Midlet virker ved, at det erstatter kvindes egne østrogener, hvilket lindrer symptomerne på overgangsalder. Herudover har hormonet en forebyggende og bremsende effekt på knogleskørhed, hvilket kan være en konsekvens af østrogenmangel.

Hormonbehandling med østrogener medfører normalt fortykkelse af livmoderens slimhinde (endometriehyperplasi), hvilket øger risikoen for kræft i livmoderens slimhinde (endometriekræft). Når man tager gestagen (et hormon som også findes i Activelle®), er risikoen ikke længere forøget.

OBS: Bemærk at Activelle® ikke er et præventionsmiddel (svangerskabsforebyggende).

Advarsel

Ligesom alle andre former for hormonbehandling indebærer brug af Activelle® risici, som bør overvejes inden anvendelse. Tal med din læge herom.

Activelle® bør ikke anvendes, hvis du har en eller flere af følgende tilstande:

• Visse kræftsygdomme (f.eks. kræft i livmoderen eller æggestokkene)
• Unormal blødning fra underlivet
• Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
• Blodprop i en vene (trombose)
• Visse forstyrrelser, der hæmmer blodets evne til at størkne
• Leversygdom eller andre problemer med leverfunktionen
• Porfyri (sjældne arvelige sygdomme, der øger niveauet af porfyrin i blodet)
• Overfølsomhed over for aktivstofferne eller de øvrige indholdsstoffer

Activelle® bør anvendes med forsigtighed (tal med din læge), hvis du har – eller har haft – en eller flere af følgende tilstande:

• Knuder i livmoderen (fibromer)
• Forekomst af livmoderslimhinde udenfor livmoderen (endometriose)
• Tidligere har haft fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
• Øget risiko for blodpropper (gælder f.eks. rygere, diabetikere, overvægtige m.fl.)
• Øget risiko for østrogenafhængige kræftsygdomme (hvis du f.eks. har familiemedlemmer, der har haft brystkræft, kræft i æggestokkene, livmoderkræft osv.)
• Diabetes (sukkersyge)
• Galdesten
• Migræne eller kraftig hovedpine
• Systemisk lupus erythematose
• Epilepsi
• Astma
• Otosklerose
• Højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi)
• Hjertelidelser
• Væskeophobning (ødemer) forårsaget af hjerte- eller nyresygdom
• Laktoseintolerance

Hvis du oplever en eller flere af følgende symptomer, bør behandlingen straks standses:

• Gulsot/gulfarvning af huden eller det hvide område i øjnene (nedsat leverfunktion)
• Svimmelhed, træthed eller hovedpine (som kan være tegn på kraftig stigning i blodtrykket)
• Hovedpine, der minder om migræne
• Symptomer på en blodprop (f.eks. vejrtrækningsbesvær, pludselige brystsmerter, smertefuld hævelse og rødme på benet)

Kontakt lægen hvis du oplever symptomerne ovenfor.

Hvis du bliver gravid, bør du straks stoppe behandlingen med Activelle® og søge læge.

Bivirkninger

Pletblødninger, hyppigst i de første måneder efter opstart. Der kan ses kvalme, vægtstigning, ødem og hovedpine.

Meget almindelige (over 10%)

• Diverse: brystspænding, brystsmerter (mastalgi), blødning fra skeden (vaignal hæmorrhagi).

Almindelige (1-10%)

• Underliv: betændelse i skeden (vaginitis), knuder i livmoderen (fibromer – inklusiv forværring eller tilbagevenden af fibromer), svamp i skeden (vaginal candidiasis), udflåd.
• Psykiske: depression (eller forværrelse af depression), humørsvingninger.
• Nervesystem: hovedpine, migræne (eller forværret migræne).
• Diverse: kramper i benene, kvalme, kraftesløshed, vægtøgning, forhøjet blodtryk (hypertension), væskeophobning (perifere ødemer), forstørrede bryster (øget brystomfang), ledsmerter (artralgi), rygsmerter.

Ikke almindelige (0,1-1%)

• Mave/tarme: mavesmerter (abdominalsmerter), ubehag i maven, oppustethed, udspilet mave, øget tarmluft (flatulens).
• Hud/hår: skægvækst (hirsutisme), bumser (akne), kløe (pruritus), nældefeber (uticaria).
• Diverse: overfølsomhed (hypersensitivitet), angst, svimmelhed, hårtab (alopeci), nervøsitet, overfladisk årebetændelse (overfladisk tromboflebitis).

Sjældne (0,01-0,1%)

• Diverse: blodprop i de dybe vener (dyb venetrombose), blodprop i lungerne (lungeemboli).

Bivirkninger indberettet efter markedsføring

Udover bivirkningerne ovenfor findes der en række bivirkninger, som er blevet indberettet spontant efter markedsføringen af Activelle®. Disse bivirkninger forekommer meget sjældent (hos under 1 ud af 10.000 patienter) eller med ukendt forekomst, og inkluderer:

Neoplasmer (svulster), kræft i livmoderen (endometriecancer), fortykkelse af livmoderens slimhinde (endometriehyperplasi), alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock), søvnløshed, ændret sexlyst, svimmelhed, slagtilfælde (apopleksi), synsforstyrrelser, blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), forværrelse af forhøjet blodtryk, ubehag i den øverste del af maven (dyspepsi), opkastning, sygdom i gældeblæren, galdesten (inklusiv forværrelse og tilbagevenden af galdesten), seboré, udslæt, angioødem, erythema multiforme (hudreaktion), melasma (chloasma), knuderosen (erythema nodosum).

Graviditet

Activelle® anvendes kun til kvinder i overgangsalderen (som normalt ikke længere kan blive gravide). Hvis du bliver gravid, skal behandlingen med Activelle® straks ophøre, og du bør kontakte din læge.

Amning

Activelle® må ikke anvendes af kvinder, der ammer.

Dosis

Læs altid instruktionerne i indlægssedlen nøje, inden du anvender Activelle®.

Activelle® findes som tabletter, hvor 1 tablet indeholder 1 mg estradiol og 0,5 mg norethisteronacetat.

• Voksne: 1 tablet dagligt helst på samme tidspunkt hver dag (hvis tabletterne tages på uregelmæssige tidspunkter øger dette risikoen for bivirkninger).

Activelle® må ikke anvendes til børn og er kun beregnet til kvinder i overgangsalderen.

Indhold

• Aktivstoffer: estradiol (1 mg) og norethisteronacetat (0,5 mg).
• Hjælpestoffer: 
  • Tabletkerne: lactosemonohydrat, majsstivelse, copovidon, talkum, magnesiumstearat
  • Filmovertræk: hypromellose, triacetin, talkum.
• Producent: Novo Nordisk

Præparater med lignende eller samme virkning

Herunder ses nogle af de præparater, der har lignende eller samme virkning som Activelle®. Bemærk at alle præparaterne nedenfor er kombinationspræparater.

Relavante links

• Livmoderhalskræft
• Overgangsalderen
• Sexlyst i overgangsalderen
• Produkter til kvinder i overgangsalderen

Kilder og yderligere information

• ema.europa.eu – Activelle
• webmd.com – Activella
• felleskatalogen.no – Activelle 1 mg/0,5 mg…
• fass.se – Activelle